Nous venons de faire un pas de plus vers l'approbation d'urgence des États-Unis pour le vaccin Pfizer COVID-19 — 2024

FRANK AUGSTEIN/POOL/AFP/Getty Images. Mettre à jour: Peu après 17h30. Jeudi oriental, un groupe consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis a recommandé que le vaccin Pfizer COVID-19 reçoive une autorisation d'utilisation d'urgence . Le comité – composé de responsables de la santé et de scientifiques indépendants de la FDA – a voté sur la question : « Sur la base de l'ensemble des preuves scientifiques disponibles, les avantages du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 l'emportent-ils sur son risque d'utilisation chez les individus 16 ans et plus. Au total, 77 % ont dit oui. La FDA n'a pas à prendre la recommandation du panel , mais c'est généralement le cas. Cela ouvre la voie à la FDA pour accorder officiellement une approbation d'urgence, rendant un vaccin COVID-19 plus largement accessible aux Américains – ce qui pourrait arriver dès cette semaine.Publicité

Cet article a été initialement publié le 10 décembre 2020 vers 12h. Le texte original continue ci-dessous. Aujourd'hui, le vaccin Pfizer devrait être autorisé pour approbation d'urgence par un comité de la Food and Drug Administration des États-Unis. Les experts appellent cela une lumière au bout du tunnel, en particulier à un moment où près de 290 000 personnes sont décédées du COVID-19 aux États-Unis, et plus d'un tiers des citoyens vivent dans des régions où les hôpitaux sont manque de lits dans les unités de soins intensifs . Nous sommes au début d'un hiver long et meurtrier, et notre lueur d'espoir est un vaccin qui pourrait devenir disponible grâce à un processus d'approbation provisoire dont beaucoup d'entre nous n'avaient jamais entendu parler avant la pandémie : autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) . Le panneau, connu sous le nom de Comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques apparentés (VRBPAC), se réunit aujourd'hui, le 10 décembre, pour déterminer s'ils conseilleront ou non à la FDA d'accorder l'EUA. Après la réunion du VRBPAC, qui devrait se terminer officiellement vers 17h15. Est, la décision pourrait tomber à tout moment. Quelques rapports disent que la FDA pourrait officiellement accorder l'EUA dès ce week-end. Dans les 24 heures qui suivent, 2,9 millions de doses du vaccin pourrait être expédié à travers le pays. Le programme EUA a été créé en 2004 en réponse à la attaques à l'anthrax de 2001 . Les EUA sont délivrés assez rarement par la FDA, et ils ne sont délivrés qu'en cas d'urgence lorsqu'il y a une menace médicale majeure et il n'y a pas de traitements adéquats disponibles qui sont entièrement approuvés par la FDA. Lorsque ces autorisations sont délivrées, la FDA ne peut pas attendre toutes les preuves dont elle aurait besoin pour une approbation complète - ce qui, dans le passé, a pris des années à collecter pour les vaccins, explique Derek Lowe, PhD, un expert pharmaceutique et le auteur de En cours . Au lieu de cela, ils équilibrent les risques des produits non éprouvés avec les avantages de rendre le vaccin plus largement accessible au public. Ils le font plus rapidement qu'ils ne le feraient normalement, mais ils faire bougez en pleine conscience et avec la science et la sécurité en tête. Imaginez une ambulance qui dévale l'autoroute avec un passager gravement malade. Oui, le conducteur dépasse la limite de vitesse, mais c'est au nom d'aider les gens. Et ils le font avec toutes les précautions à l'esprit pour que les accidents ne se produisent pas.Publicité

Des EUA peuvent être délivrés pour des vaccins, des médicaments et même certains équipements médicaux. Il y en avait un pour le plasma de convalescent. L'hydroxychloroquine a également reçu un EUA au début de la pandémie, mais il a été révoqué en juin . Les données sur l'hydroxychloroquine n'étaient pas très bonnes, et je pense que l'annulation était une bonne idée, dit le Dr Lowe. Cette approbation avait le pue la politique autour d'elle parce que [la FDA] était sous pression pour faire quelque chose, n'importe quoi... Mais les données sur les vaccins sont une situation différente. Ces données sont bonnes et montrent qu'elles sont efficaces. Si VRBPAC décide de recommander le vaccin développé par Pfizer et BioNTech pour l'EUA, la FDA devrait procéder à l'appel final dans les prochains jours sur la base de son vote. Les le panel est composé de scientifiques et de responsables de la santé qui sont indépendants de la FDA. Je connais ces scientifiques, et ce sont des gens intègres qui examineront attentivement les données et feront les meilleures recommandations, dit Anna Wald , MD, virologue et professeur de médecine à l'Université de Washington. La plupart des experts conviennent que l'EUA sera accordée. C'est en grande partie parce que le 8 décembre, la FDA documents publiés qui ont confirmé que le vaccin était conforme à leurs directives EUA. Dans un mémoire de 53 pages, le vaccin s'est avéré efficace à 95 % chez les patients qui n'avaient pas été précédemment infectés par COVID-19 sept jours après la deuxième dose. Le vaccin était en grande partie sûr avec peu d'effets indésirables. Certaines personnes qui ont reçu le vaccin ont développé des problèmes de santé qui se seraient produits, qu'ils l'aient reçu ou non, mais les essais contrôlent cela en comparant les résultats de santé entre le groupe placebo et les personnes qui ont réellement reçu le vaccin. Dans ce cas, ils n'ont trouvé aucun déséquilibre significatif entre les deux groupes. La FDA a noté dans son mémoire que quatre personnes du groupe vaccin ont développé La paralysie de Bell , une forme de paralysie faciale typiquement temporaire, sans aucune dans le groupe placebo. Mais le petit nombre de personnes dans lesquelles cela s'est produit n'était pas statistiquement significatif.PublicitéSinon, les données ont montré que plus de la moitié des personnes âgées de 16 à 55 ans présentaient des symptômes légers, comme de la fatigue et des maux de tête, après avoir reçu les injections. Ceci est courant avec les vaccins (certaines personnes signalent de tels réactions au vaccin contre la grippe ) et ne devrait pas être une cause d'alarme. Certains médecins suggèrent de prendre un jour de congé si vous le pouvez après avoir reçu votre dose. Une partie importante de la population présentera des symptômes bénins comme de la fièvre et de la fatigue, Preeti N. Malani , MD, responsable de la santé à l'Université du Michigan, a déclaré au magazine Cambra. Les hôpitaux font des plans parce que vous ne voulez pas, par exemple, vacciner tous vos chirurgiens cardiaques le même jour. La FDA a déclaré qu'il n'y avait pas suffisamment de données pour tirer des conclusions sur la sécurité pour les personnes de moins de 16 ans, les femmes enceintes et celles dont le système immunitaire est affaibli, ce qui signifie qu'elles peuvent ne pas être autorisées à être approuvées. Tous les médicaments ont des effets secondaires, mais, avec n'importe quel produit, il faut équilibrer les risques et les avantages, explique le Dr Wald. La sécurité est si importante et très soigneusement évaluée avec les vaccins parce que nous les donnons à des personnes jeunes et en bonne santé, et nous ne voulons pas rendre quelqu'un malade s'il va bien. Matthew Horwood/Getty Images. Après avoir accordé une EUA, la FDA continuerait à surveiller de près l'essai Pfizer pour déterminer les effets secondaires à long terme. Nous avons un processus post-autorisation vigoureux pour évaluer à la fois la sécurité et l'efficacité, commissaire de la FDA Stephen M. Hahn , MD, Raconté RADIO NATIONALE PUBLIQUE.
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PublicitéVous devez peser la possibilité qu'un effet secondaire tardif se manifeste avec ce que vous savez qui se passe avec COVID », ajoute Robert M. Wachter , MD, professeur et président du département de médecine de l'Université de Californie à San Francisco. 'Nous sachez qu'il y en a plus de 100 000 dans les hôpitaux américains aujourd'hui et le nombre de personnes décédées équivaut à la ville de Pittsburgh. Avec cela, je suis assez convaincu que le vaccin est le meilleur choix. L'un des facteurs les plus prometteurs du processus d'approbation d'urgence des États-Unis est à quel point il a été incroyablement transparent jusqu'à présent. Outre le document d'information, nous pourrons diffuser en direct la réunion aujourd'hui ici . Les experts disent que cela devrait rassurer les gens sur le fait que la FDA ne prend pas sa décision en raison de pressions politiques ou simplement parce que le Royaume-Uni et le Canada ont donné une approbation d'urgence. En ce qui concerne la confiance du public, regardez le processus, Norman Baylor , PhD, l'ancien directeur du Bureau de la recherche et de l'examen des vaccins de la FDA et le président et chef de la direction de Biologics Consulting, a déclaré au magazine Cambra lors d'une conférence de presse. COVAT Zoom réunion. Les gens ici devraient se sentir bien. Ils ont fait un examen approfondi, c'est à la disposition du public… Le public a la possibilité de soumettre des questions à l'agence, puis il y a une période de commentaires publics. C'est un processus très transparent. À la suite de la réunion du comité consultatif d'aujourd'hui, le personnel professionnel de carrière de la FDA examinera les commentaires du VRBPAC et poursuivra son évaluation pour déterminer si les données disponibles sur l'innocuité et l'efficacité et les données de fabrication appuient une autorisation d'utilisation d'urgence du vaccin spécifique COVID-19 aux États-Unis, a déclaré un porte-parole. pour la FDA a déclaré au magazine Cambra. Pfizer n'a pas encore répondu à la demande de commentaires du magazine Cambra.PublicitéAlors, quelle est la prochaine étape ? Avec un EUA en place, des centaines de milliers de doses seraient envoyées à travers les États-Unis emballées dans de la neige carbonique, car le vaccin Pfizer doit être stocké à moins-94 degrés Fahrenheit . Les maisons de soins infirmiers et les travailleurs de la santé l'obtiendront en premier, car Les Centers for Disease Control and Prevention ont recommandé . Les États prendront la décision finale sur qui recevra le vaccin et quand. Plus tôt ce mois-ci, le Dr Wachter a prévu qu'il y aurait suffisamment de vaccins pour vacciner 20 millions de personnes d'ici janvier, sur la base d'une analyse des données et des déclarations faites par Opération Warp Speed – un projet gouvernemental conçu, en partie, pour accélérer le développement, les tests et la distribution de vaccins COVID-19 efficaces et sûrs. Le Dr Wachter dit que le pays tout entier - oui 329 millions de personnes - pourrait être vacciné d'ici décembre 2021 . Mais Jessica Malaty Rivera, épidémiologiste des maladies infectieuses et responsable de la communication scientifique à Le projet de suivi COVID , craint que certains surestiment quand ils pourront se faire vacciner. Je pense que les gens devraient calibrer leurs attentes. Moi-même, je ne m'attends pas à être vaccinée avant l'automne ou l'hiver de l'année prochaine, dit-elle. Un EUA et un vaccin ne signifient pas que tout reviendra immédiatement à la normale. Cela signifie que le port de masques et la distanciation sociale seront toujours cruciaux. Et, il y a quelques complications. Sous le président Donald Trump, les États-Unis n'ont réservé que 100 millions de doses du vaccin Pfizer en juillet - environ un sixième de ce qui est nécessaire. Maintenant que le vaccin est en bonne voie vers un EUA, nous nous efforçons frénétiquement d'obtenir plus de vaccins. Le New York Times rapporte que les responsables de Trump aurait pu obtenir entre 100 et 500 millions de doses supplémentaires . Si une EUA est officiellement accordée, la demande sera élevée et il y aura plus de personnes qui voudront le vaccin qu'il n'y a de doses disponibles. Rétrospectivement, [ne pas obtenir plus de doses] était une erreur, explique le Dr Wachter. Pour être un peu charitable, nous ne savions pas alors que les vaccins fonctionneraient et que nous serions au milieu d'un pic infernal… Maintenant, cela va prendre trois ou quatre mois jusqu'à ce que nous arrivions à un endroit où nous pouvons vacciner toutes les personnes à haut risque de tomber malades du COVID. Dans une vague comme celle dans laquelle nous nous trouvons actuellement, la différence entre avoir suffisamment de vaccins et non est des dizaines de milliers de vies, explique le Dr Wachter.PublicitéAutre obstacle : près de 40 % des Américains ont déclaré qu'ils le feraient certainement ou probablement ne pas selon un Sondage Pew Research menée sur 12 648 adultes en novembre. Une autre préoccupation est que le vaccin Pfizer doit être conservé à des températures aussi froides, et il est possible que les personnes vivant dans des zones plus rurales et à faible revenu aient besoin de se rendre plus loin dans des installations qui peuvent le garder au frais, explique le Dr Lowe. C'est là que nous pourrions également utiliser une EUA pour le vaccin Moderna, qui pourrait également être décidée ce mois-ci par la FDA. Malaty Rivera dit qu'il est important de faire largement savoir que le vaccin est sûr et efficace. Cela devrait se produire dans le cadre d'une campagne généralisée, claire et sensible à la culture. Le Dr Wachter dit que les campagnes éducatives doivent atteindre les communautés qui sont les plus durement touchées par le vaccin, y compris les Noirs américains et les personnes de couleur qui ont meurent à des taux plus élevés de COVID-19 et les 40 % de personnes qui hésitent à se faire vacciner. Nous avons besoin d'éducation, non seulement pour nous assurer que l'accès est là, mais pour nous assurer que lorsque le vaccin sera disponible, les gens voudront le prendre, dit le Dr Wachter. Nous avons aussi besoin d'influenceurs. Il ne s'agit pas seulement de savoir si [Anthony] Fauci le prend, mais aussi de savoir si votre pasteur l'a pris ou si votre star du sport préférée l'a pris. Le résultat : le président élu Joe Biden a promis de recevoir au moins 100 millions de vaccins contre le Covid dans les bras du peuple américain dans son 100 premiers jours en tant que président . Les anciens présidents Barack Obama, George W. Bush et Bill Clinton se sont également engagés à prendre le vaccin devant la caméra .
Bien sûr, tout cela dépend des nouvelles d'aujourd'hui et de l'approbation de l'EUA. D'ici là, nous attendrons patiemment, et regarderons la réunion du VRBPAC ici .